太原市煤矿兼并重组基本结束
并组建了富有工业界管理经验的分子生物学专家、分子诊断用酶工艺专家、生物制药工程专家以及医疗器械营销专家的核心管理团队。
2021-11-09 16:24 · 生物探索 发展中国家科学院（TWAS）公布新增选院士名单，山东大学陈子江教授当选。陈子江教授还曾牵头制定了《不孕症诊断指南》和《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》等10项诊疗规范，推动了中国生殖疾病临床诊疗的规范化和进步。
这项研究成果不仅标志着陈子江教授率领的山东大学在生殖医学临床研究的丰硕成果上又创新高，更结束了我国该领域长期以来依赖国外医学循证证据的历史该研究揭示了人类胚胎早期发育的基因表达调控模式，为人类的生育繁衍、遗传病的防控以及优生优育提供了理论基础，是人类进化及胚胎发育研究领域的重大突破。2018年底，高IgM血症合并染色体罗氏易位及人类白细胞抗原（HLA）配型的第三代试管婴儿出生，由于植入前已与患病的哥哥进行HLA配型，婴儿出生后的脐血干细胞可帮助哥哥治疗其高IgM血症，这是目前国内外尚无报道的成功案例。陈子江教授为妇产科学与生殖医学家，山东大学讲席教授、博士生导师，2011年入选泰山学者攀登计划，2013年至2020年担任山东大学副校长，2019年当选中国科学院院士，主要从事生殖健康与出生缺陷及重大生殖内分泌疾病临床诊疗和科学研究。参考文献：1.陈子江、王小云当选发展中国家科学院院士2.山东大学陈子江教授李术才教授分别当选中国科学院和中国工程院院士3.陈子江院士：带领团队在生殖医学领域作出系统性原创性贡献4.山东大学陈子江团队再获突破 5.陈子江：病人的渴望，就是你该做的事。
山东大学陈子江教授当选发展中国家科学院院士。2021-11-09 16:24 · 生物探索 发展中国家科学院（TWAS）公布新增选院士名单，山东大学陈子江教授当选。近年来，我国肝硬化的患病人数、患病率、死亡人数和死亡率均有所增加，肝硬化和慢性肝病患病人数从1990年的近700万人升高到2016年的近1200万人。
TNP-2092胶囊在研究人群中显示了良好的安全性，不同剂量组之间以及治疗组和安慰剂组之间在治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 以及与研究药物相关的TEAE均未呈现明显区别，TNP-2092治疗组未出现严重不良事件 (SAE)，未出现死亡。目前，治疗肝性脑病的药物有限，存在未满足的临床需求。丹诺医药开展的这项研究是一个随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验，旨在评估口服TNP-2092胶囊在肝硬化高氨血症患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。丹诺医药报告TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症II期临床试验积极结果 2021-11-22 17:23 · 生物探索 丹诺医药（苏州）有限公司宣布成功完成一项TNP-2092 胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的II期临床试验并取得积极结果。
这项研究入组36名肝硬化高氨血症患者，分配至三个剂量组：100毫克、300毫克和600毫克，每天两次给药，连续治疗14天, 所有患者均接受适当的背景治疗，每个剂量组的患者以2:1的比例随机分配接受TNP-2092胶囊或安慰剂治疗，治疗过程中定期对血氨进行检测。据悉，TNP-2092的注射剂型也在临床开发中，目前，正启动包括中国和美国在内的国际多中心的III期临床试验，用于治疗人工关节感染(PJI) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。
根据2020年在柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学期刊上发表的全球疾病负担（GBD）研究结果，全球有1060万失代偿性肝硬化患者和1.12亿代偿性肝硬化患者，导致每年130万人死亡，肝性脑病发生在大约30-45%的肝硬化患者当中，增加患者住院率、死亡率和医疗费用，研究表明肝性脑病患者一年的生存率不到50%。TNP-2092胶囊是一个通过口服在肠道局部起作用的药物，用于调节肠道微生态，治疗与肠道微生态失调相关的肝性脑病和腹泻型肠易激综合征。本项临床试验的主要研究者之一，吉林大学第一医院肝病科主任、主任医师牛俊奇教授说：我对TNP-2092胶囊在这项研究中的安全有效性结果感到鼓舞，期待这一新药产品的成功临床开发，为肝性脑病患者带来一个安全有效的治疗药物。这项临床试验是对TNP-2092胶囊治疗肝硬化高血氨症/肝性脑病的重要概念验证，我们对这项临床试验的结果感到十分欣慰，对参加这项研究的所有患者、研究者、临床研究机构、CRO、中心实验室以及其它合作各方表示衷心的感谢，丹诺医药创始人和首席执行官马振坤博士表示：目前我们正计划启动TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的后期临床试验，并开展在IBS-D患者中的概念验证研究。
利福昔明2010年在美国获批上市后，由于其良好的安全有效性，已经成为美国预防和治疗肝性脑病的主要产品，然而利福昔明治疗或预防肝性脑病的特殊剂型和适应症尚未在中国获批上市TNP-2092已经获得美国FDA孤儿药、合格抗感染产品（QIDP）和快速通道资格认定。TNP-2092胶囊是一款处于临床研发阶段的新药产品，用于治疗肝硬化肝性脑病 (HE) 和腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)，丹诺医药拥有其全球范围的知识产权。近年来，我国肝硬化的患病人数、患病率、死亡人数和死亡率均有所增加，肝硬化和慢性肝病患病人数从1990年的近700万人升高到2016年的近1200万人。
高氨血症与肝性脑病具有高度相关性，降低肠道菌群的氨代谢、减少氨吸收是目前治疗和预防肝性脑病的主要方法。TNP-2092胶囊是一个通过口服在肠道局部起作用的药物，用于调节肠道微生态，治疗与肠道微生态失调相关的肝性脑病和腹泻型肠易激综合征。
本项临床试验的主要研究者之一，吉林大学第一医院肝病科主任、主任医师牛俊奇教授说：我对TNP-2092胶囊在这项研究中的安全有效性结果感到鼓舞，期待这一新药产品的成功临床开发，为肝性脑病患者带来一个安全有效的治疗药物。希望TNP-2092胶囊的成功开发，能为中国乃至全球的肝硬化肝性脑病和IBS-D患者提供一个更好的治疗选择。
肝硬化高氨血症和肝性脑病的早期治疗和预防非常重要，目前在用药的选择上存在未满足需求。2021年11月22日，丹诺医药（苏州）有限公司宣布成功完成一项TNP-2092 胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的II期临床试验并取得积极结果。TNP-2092胶囊在研究人群中显示了良好的安全性，不同剂量组之间以及治疗组和安慰剂组之间在治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 以及与研究药物相关的TEAE均未呈现明显区别，TNP-2092治疗组未出现严重不良事件 (SAE)，未出现死亡。这项临床试验是对TNP-2092胶囊治疗肝硬化高血氨症/肝性脑病的重要概念验证，我们对这项临床试验的结果感到十分欣慰，对参加这项研究的所有患者、研究者、临床研究机构、CRO、中心实验室以及其它合作各方表示衷心的感谢，丹诺医药创始人和首席执行官马振坤博士表示：目前我们正计划启动TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的后期临床试验，并开展在IBS-D患者中的概念验证研究。丹诺医药开展的这项研究是一个随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验，旨在评估口服TNP-2092胶囊在肝硬化高氨血症患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。丹诺医药报告TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症II期临床试验积极结果 2021-11-22 17:23 · 生物探索 丹诺医药（苏州）有限公司宣布成功完成一项TNP-2092 胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的II期临床试验并取得积极结果。
作为一个肠道局部作用药物，TNP-2092胶囊在肝硬化高氨血症患者中的系统暴露量-药时曲线下面积(AUC) 仍然低于等剂量注射剂的1%，从而进一步保证其长期使用的安全耐受性。该产品具有与利福昔明类似的抗菌谱、肠道专属性和对肠道微生态的调节作用，并且对肠道产氨菌具更强的抑制作用以及更低的耐药频率。
根据2020年在柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学期刊上发表的全球疾病负担（GBD）研究结果，全球有1060万失代偿性肝硬化患者和1.12亿代偿性肝硬化患者，导致每年130万人死亡，肝性脑病发生在大约30-45%的肝硬化患者当中，增加患者住院率、死亡率和医疗费用，研究表明肝性脑病患者一年的生存率不到50%。目前，治疗肝硬化肝性脑病的药物十分有限，美国FDA至今只批准过新霉素、乳果糖和利福昔明三个产品上市，而新霉素由于其严重不良反应，已经很少使用。
肝性脑病是严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调的综合病征，发生在大约30-45% 的肝硬化患者中，尽管这些肝性脑病主要是症状较轻的隐匿性或I度肝性脑病，但对患者的生活质量产生不同程度的影响。这项II期临床试验的结果非常令人鼓舞，对新药TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症的安全性和有效性都是很好的验证，结合前期已经完成的单剂量递增、多剂量递增和进食影响等研究的结果，为进一步开展TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症和肝性脑病的后期临床研究打下基础 本项临床试验的主要研究者之一，吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验中心主任，主任医师丁艳华教授说。
目前，治疗肝性脑病的药物有限，存在未满足的临床需求。据悉，TNP-2092的注射剂型也在临床开发中，目前，正启动包括中国和美国在内的国际多中心的III期临床试验，用于治疗人工关节感染(PJI) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。丹诺医药研发的TNP-2092是一个多靶点偶联分子，通过抑制细菌中三个重要且经过临床验证的药物靶点：RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV来发挥抑菌作用，因此它具有较强的抑菌活性，较低的耐药频率和良好的安全耐受性。关于丹诺医药丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专门从事差异化新药产品研发的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗方案。
这项研究入组36名肝硬化高氨血症患者，分配至三个剂量组：100毫克、300毫克和600毫克，每天两次给药，连续治疗14天, 所有患者均接受适当的背景治疗，每个剂量组的患者以2:1的比例随机分配接受TNP-2092胶囊或安慰剂治疗，治疗过程中定期对血氨进行检测。利福昔明2010年在美国获批上市后，由于其良好的安全有效性，已经成为美国预防和治疗肝性脑病的主要产品，然而利福昔明治疗或预防肝性脑病的特殊剂型和适应症尚未在中国获批上市。
在治疗过程中，TNP-2092胶囊各治疗组血氨值恢复到正常范围（低于47微摩尔/升）的比例，以及治疗后血氨同基线相比的降低值均呈剂量相关性增加趋势，其中600毫克治疗组的血氨转归率和降低值同安慰剂相比，均具有统计学显著差异（P值小于0.05），并且这一剂量对血氨的影响超过类似研究中利福昔明的治疗效果基于中期结果，药物表现出的安全性特征与既往研究一致，没有报告严重的不良事件（AE）。
吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索 bulevirtide是一款潜在first-in-class肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。如果获批，它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。
此前，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。试验的中期结果表明，在治疗24周后，使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p0.001），10 mg bulevirtide组为28%，对照组为0%。这是一款潜在first-in-class肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。此外，与对照组（5.9%）相比，2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。
近日，吉利德科学公司宣布，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请。参考资料：[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta。
这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。在3期临床试验中，有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，n=51）。
本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。
【有关太原市煤矿兼并重组基本结束】相关文章：
4 .生命至上！海南航空航班紧急备降新西伯利亚救治突发疾病旅客
9 .东航安徽分公司圆满实现2017安全飞行年 顺利开启新征程
10 .贵州空管分局后勤服务中心党总支开展“不忘初心 牢记使命”主题教育
11 .航空工业改制及名称变更完成
15 .中南空管局技术保障中心劳逸结合完成第一阶段隔离运行保障
23 .那拉提机场积极开展2022年度“云上新疆”全民健身运动线上比赛活动
26 .东航技术西北分公司更新灯箱宣传标语努力营造廉洁文化氛围
